寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品通告

發(fā)布時間：2015-07-10 09:24:47  點擊量：0

一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織飛行檢查查明，寧波立華制藥有限公司從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進部分批次銀杏葉提取物，并以本企業(yè)名義銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，其行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已對其立案調(diào)查。

二、寧波立華制藥有限公司將外購的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業(yè)有限公司和揚子江藥業(yè)集團有限公司用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，銷售給無錫健特藥業(yè)有限公司用于保健食品生產(chǎn)。深圳海王藥業(yè)有限公司和揚子江藥業(yè)集團有限公司已停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷售，主動采取召回措施。請江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局核實無錫健特藥業(yè)有限公司的情況，并采取必要措施控制其危害。

三、按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號通告要求，北京四環(huán)制藥有限公司、石家莊市華新藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇美通制藥有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司、魯南厚普制藥有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司安岳分公司等17家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，以及江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司等4家銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)自查和風(fēng)險評估情況，主動采取了停售、召回等措施，并及時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。上述企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號通告中提到的從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購買銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，其中涿州東樂制藥有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)購買的銀杏葉提取物已用于藥品生產(chǎn)，相關(guān)�。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門已核實清楚產(chǎn)品名稱、批次、批量、流向等信息，正督促企業(yè)召回產(chǎn)品，目前已召回2億片（粒）。相關(guān)�。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。

4家藥品生產(chǎn)企業(yè)購買的銀杏葉提取物沒有用于藥品生產(chǎn)，情況分別為：

經(jīng)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查核實，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司于2014年4月購進桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物500公斤（批號140103）。因入廠檢驗不合格，未將該批提取物投入使用，現(xiàn)封存于該企業(yè)原料庫。

經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查核實，山東魯西藥業(yè)有限公司一名員工于2014年3月從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購進銀杏葉提取物1公斤（無批號）用于個人服用，未用于藥品生產(chǎn)。

經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查核實，成都森科制藥有限公司于2014年6月從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購進銀杏葉提取物1公斤（批號140303）用于藥品研發(fā)，未用于藥品生產(chǎn)。

經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查核實，武漢名實生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購進銀杏葉提取物500公斤。該公司無相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號，購進的銀杏葉提取物中400公斤用于生產(chǎn)了235.5萬粒保健食品“名實牌金芯寶膠囊”，其余100公斤未投料。該產(chǎn)品已銷售176.4萬粒，庫存59.1萬粒。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已將該企業(yè)庫存原料和成品全部查封扣押，企業(yè)已停止相關(guān)品種的生產(chǎn)和銷售，啟動召回措施。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號通告中提到的從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購買銀杏葉提取物的云南白藥集團中藥資源公司，將購買的6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司。該企業(yè)為浙江康恩貝制藥股份有限公司的子公司，通過浙江康恩貝制藥股份有限公司國際業(yè)務(wù)部將上述銀杏葉提取物銷售給煙臺榮昌制藥股份有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京四環(huán)制藥有限公司4家企業(yè)，全部用于藥品生產(chǎn)。上述4家企業(yè)已停止相關(guān)品種的生產(chǎn)和銷售，主動采取召回措施。請有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。

六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物及制劑情況進行全面核查。同時繼續(xù)對行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好線索排查、問題核查、產(chǎn)品召回和信息公開等工作。
特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
2015年5月29日